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生物醫學新技術臨床研究管理條例出臺 明年5月起實施
2025年10月14日 13:56:59
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：4107
《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》于 2025 年 9 月通過，2026 年 5 月施行，旨在規范相關研究與轉化，保障醫療安全、促進創新，明確臨床研究備案、實施要求、轉化審批，及監管與法律責任，為該領域健康發展提供保障。
近日，中華人民共和國國務院令第 818 號公布了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(以下簡稱《條例》)。該《條例》已于 2025 年 9 月 12 日經國務院第 68 次常務會議通過，自 2026 年 5 月 1 日起施行。
《條例》旨在規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康。其適用于在我國境內從事生物醫學新技術臨床研究、臨床轉化應用及其監督管理活動。條例明確，生物醫學新技術是指以判斷健康狀態或預防治療疾病等為目的，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內尚未應用于臨床的醫學專業手段和措施。
《條例》要求，開展生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用應堅持以人民健康為中心，發展和安全并重，需有科學依據，不得危害人體健康、違反倫理原則或損害公共利益和國家安全。臨床研究前，應先進行實驗室研究和動物實驗等非臨床研究，證明技術安全有效后方可開展。研究需尊重受試者意愿，保護其合法權益。
在臨床研究備案方面，《條例》規定了臨床研究的具體范疇，對發起機構和實施機構的資質、條件等提出了要求，明確了備案流程、需提交的資料以及備案后的評估管理等內容。臨床研究實施過程中，機構應按備案方案開展研究，取得受試者知情同意，做好風險防控，如實記錄相關情況，并按規定報告進展，保障受試者權益。
對于臨床轉化應用，生物醫學新技術臨床研究結束后擬轉化應用于臨床的，需經國務院衛生健康部門審查批準。醫療機構開展經批準的臨床轉化應用時，應具備規定條件，遵守操作規范，并按要求報告應用情況。
《條例》還明確了縣級以上人民政府衛生健康部門等相關部門的監督管理職責，規定了違反條例的各類法律責任，涵蓋了對違規開展研究、未按規定備案或實施研究、提供虛假資料等多種行為的處罰措施。同時，對研制藥品、醫療器械開展臨床試驗以及軍隊醫療機構相關活動的管理等內容作出了說明，并規定了條例施行前已開展研究的備案要求。
《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》的出臺，將為我國生物醫學新技術領域的健康發展提供重要保障，有助于推動相關技術規范、有序地進行臨床研究與轉化應用，更好地服務于人民群眾的健康需求。
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