化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
目標(biāo)2028年，山東省突破30項以上食品產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)
山東省科學(xué)技術(shù)廳等10部門聯(lián)合發(fā)布《山東省現(xiàn)代[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
新規(guī)出臺！生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化有了“護航指南”
2025年10月13日 11:42:27
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4090
日前，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》正式對外公布。
近年來，我國將生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，通過持續(xù)加大政策扶持力度，推動行業(yè)創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，一系列前沿技術(shù)成果在疾病防治、健康保障等領(lǐng)域嶄露頭角。然而，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)自身具有迭代速度快、個性化特征突出、創(chuàng)新程度高的顯著特點，其研發(fā)過程不僅技術(shù)難度大，還伴隨倫理風(fēng)險、安全風(fēng)險等多重挑戰(zhàn)。
日前，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》(以下簡稱《條例》)正式對外公布。該《條例》此前已獲國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，將于2026年5月1日起正式施行，為我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的規(guī)范發(fā)展劃定明確框架。
《條例》共設(shè)七章五十八條，直指規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。據(jù)金春林介紹，《條例》在制度創(chuàng)新與監(jiān)管實踐層面呈現(xiàn)出五大亮點，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展劃定了“安全紅線”與“創(chuàng)新通道”。
一是明確總體要求。規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強全過程安全管理。
二是規(guī)范臨床研究。規(guī)定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理，采取措施預(yù)防控制和處置風(fēng)險。強化受試者權(quán)益保護，強調(diào)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應(yīng)當(dāng)及時治療。
三是支持轉(zhuǎn)化應(yīng)用。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并明確了審批流程和時限。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時，應(yīng)當(dāng)一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應(yīng)用。
此外，《條例》對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。
國家采取措施促進生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵和支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并對相關(guān)工作中做出突出貢獻的單位和個人，予以表彰、獎勵；同時，開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)“具有科學(xué)依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，加強全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全”，同時應(yīng)當(dāng)“尊重受試者意愿，維護受試者尊嚴(yán)，保護受試者合法權(quán)益”。
新時代新征程，《條例》的出臺，既是“約束”，更是“保障”；既是“門檻”，更是“引擎”。它標(biāo)志著我國在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的創(chuàng)新發(fā)展從粗放走向精細，風(fēng)險防控從“被動”走向“主動”。這部條例既可以成為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展的制度基石，還可以在更深層次上推動構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，成為推動生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“動力引擎”?？梢灶A(yù)見，在《條例》的助力下，我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用必將進入一個穩(wěn)健前行的全新發(fā)展階段。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
教育部等六部門關(guān)于加強新時代高校青年教師隊伍建設(shè)的指導(dǎo)意見
指導(dǎo)意見進一步指出要完善教學(xué)質(zhì)量評價制度，通過考評教學(xué)規(guī)范、教學(xué)效果、教學(xué)改革等實績，加強對教書育人實效評價。2025-11-05 19:00:46 -
基礎(chǔ)設(shè)施韌性或是海上風(fēng)電發(fā)展的一項重要難題
南方科技大學(xué)教授曾振中帶領(lǐng)的中國團隊還發(fā)表了一篇相關(guān)的論文，論文中記錄了其團隊對于近十年來沿海區(qū)域海上風(fēng)速變化的研究，并明確指出了...2025-11-05 15:34:08 -
近日，浙江省海鹽供電公司在該方面似乎有了新的成果，該公司通過構(gòu)建全域感知的智能量測體系，成功賦予了電網(wǎng)“思考”的能力，讓電網(wǎng)的故障...2025-11-05 14:22:10
-
中國科協(xié)于2024年9月啟動實施“青年科技人才托舉工程博士生專項計劃”試點工作，對首批3000余名入選博士生開展為期2年的培育。2025-11-05 13:59:08
-
北京“高品質(zhì)科技園區(qū)”“一流大學(xué)科技園”擬支持項目公布
北京2025年“高品質(zhì)科技園區(qū)建設(shè)(第一批)”和“建設(shè)一流大學(xué)科技園(第一批)”項目擬支持項目名單公布。2025-11-05 13:54:57 -
共計5項 湖北省自然科學(xué)基金創(chuàng)新研究群體項目公示
湖北省科技廳現(xiàn)將2025年湖北省自然科學(xué)基金創(chuàng)新研究群體項目(中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展資金支持)擬立項清單予以公示。2025-11-05 11:24:57
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
