椎體成形球囊擴張導(dǎo)管是一種主要用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)的醫(yī)療器械，通過球囊在椎體內(nèi)擴張形成空腔注入填充劑，以幫助恢復(fù)椎體高度和脊柱生理曲度，從而 減輕椎體壓力、緩解疼痛，適用于椎體壓縮性骨折、椎體塌陷及某些類型的椎間盤突出等疾病的治療。 該類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用場景特殊，操作環(huán)境復(fù)雜，對產(chǎn)品的性能與安全性提出了較高要求。具體而言，其臨床使用特點決定了產(chǎn)品需配備大體積的半順應(yīng)性或順應(yīng)性球囊，并具備高強度的耐壓管身及優(yōu)異的支 撐性能，以滿足手術(shù)中對擴張力、可控性和可靠性的需要。

1.最大充盈壓力/最大充盈容積試驗方法

通過座或鄰近端將導(dǎo)管連接至充滿充盈用液體以進行充盈的裝置，以一定速率施加壓力/液體體積直至導(dǎo)管球囊失效（如連接處或組件出現(xiàn)泄漏、爆裂等現(xiàn)象），以準確檢測最大充盈壓力/最大充盈 容積。記錄最大充盈壓力/最大充盈容積。

通過座或鄰近端將導(dǎo)管連接至充滿充盈用液體以進行多次充盈和卸壓的壓力發(fā)生裝置，以模擬在體內(nèi)的使用。充盈至球囊額定爆破壓并保持至少30秒。當導(dǎo)管處于充盈狀態(tài)時，檢查整個導(dǎo)管是否泄漏、破裂、突出，各組件是否阻塞等現(xiàn)象

2.插入力試驗方法

據(jù)使用說明書操作，在匹配工裝中模擬臨床適用條件測定椎體成形球囊擴張導(dǎo)管推送進匹配導(dǎo)引器 械過程中的插入力。

3.球囊回撤試驗方法

本試驗旨在測定導(dǎo)管的球囊是否可以按照使用說明書進行充盈和卸壓，然后成功的導(dǎo)引器械或等效物中移除而不會損壞。