
Myco Finder 上市驚喜好禮


新品上市
登記有禮!

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01
SGLC
Pharmacopoeia
全球主要藥典的法規(guī)要求



EP2.6.7:
作為培養(yǎng)法的替代方法:NAT測試法必須能夠檢測10CFU/ml
作為指示細(xì)胞培養(yǎng)法的替代方法:NAT測試法必須能夠檢測100CFU/ml


02
SGLC
qPCR
檢測方法與趨勢



傳統(tǒng)“金標(biāo)準(zhǔn)"
包括培養(yǎng)法(需28天左右)和指示細(xì)胞法(4-7天)。優(yōu)點(diǎn)是能檢測活的、可培養(yǎng)的支原體,但耗時漫長。對于細(xì)胞治療產(chǎn)品貨架期短,樣品量有限,培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法均無法滿足藥物放行的時間要求。
主流快檢方法
經(jīng)過充分驗(yàn)證的qPCR等核酸擴(kuò)增技術(shù)已成為過程控制和快速放行的主流。它能在幾小時內(nèi)完成檢測,靈敏度高,但無法區(qū)分支原體的死活。
監(jiān)管趨勢
在確保檢測靈敏度和特異性的前提下,逐步接納更快速、更高效的分子檢測技術(shù),以適應(yīng)生物制藥產(chǎn)業(yè),特別是細(xì)胞和基因治療等先進(jìn)療法快速發(fā)展的需求。


03
SGLC
Myco Finder
島津支原體檢測試劑盒Myco Finder的技術(shù)特點(diǎn)


簡便
無需配制復(fù)雜的反應(yīng)體系
反應(yīng)試劑固化PCR管中,減少加樣誤差
可靠
充分的方法學(xué)驗(yàn)證
10 CFU/mL靈敏度特異性強(qiáng),耐用性好
穩(wěn)定
冷藏( 2-8°C )儲存
運(yùn)輸方便,減少反復(fù)凍融帶來的失活風(fēng)險
僅需三步操作
即可上機(jī)!
樣品制備(離心濃縮 - DNA 提取后進(jìn)行qPCR上機(jī))
1
在聯(lián)管A 中加入 25μL 提取的 DNA 樣品,混勻。

2
轉(zhuǎn)移 A 中的混合液至聯(lián)管B ,混勻后加蓋。

3
實(shí)時 PCR 系統(tǒng)檢測。



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*本文僅供科研參考

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