在制藥、生物技術和化工等行業中,不溶性微粒的存在可能會影響產品的純度、穩定性和安全性。因此,檢測和控制產品中的不溶性微粒是非常重要的。
工作原理:
不溶性微粒檢測儀的工作原理主要基于光散射原理。當激光束穿過待測液體樣品時,其中的不溶性顆粒會散射出光線,產生光散射信號。這些信號被精密的探測器捕獲,并經過儀器內部的電路系統轉換成電子數據。通過對這些數據的分析,可以準確判斷顆粒的大小和數量。
檢測方法:
不溶性微粒檢查根據中國藥典2020版和USP的檢查規定,總共有三種方法:光阻法Light Obscuration、顯微計數法Microscopic和動態圖像法Flow Imaging。其中光阻法和顯微計數法規定的質量放行的方法,而動態圖像法目前還是推薦研究的方法,特別是針對蛋白注射液。但是新的USP1788章節也收錄了動態圖像法,代表動態圖像法將來會有更多的應用場景。
不溶性微粒檢測儀可以檢測出微米級的顆粒。根據公開發布的信息,不溶性微粒檢測儀具備高分辨率和高靈敏度,能夠檢測到微米級別的微粒。其檢測范圍通常從1微米到數百微米不等,這一范圍涵蓋了大多數可能對藥物、醫療器械和環境造成影響的微粒尺寸。
應用范圍:
不溶性微粒檢測測定儀廣泛應用于多個領域,如環境監測、食品工業、藥品醫療、制造業等。
在環境監測方面,它能夠檢測并統計空氣中的微塵含量,輔助評估空氣質量。
在食品工業中,它可以用于檢測飲料和食品中的微粒,確保產品質量和安全性。在藥品醫療領域,它可用于檢測藥水中的微粒,確保藥品的純凈度。在制造業中,它可以應用于質量控制,檢測液態產品中的微粒,預防因微粒引起的設備問題。
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