在全球監管趨嚴、競爭加劇的背景下，中國制藥企業正面臨從研發到生產的全流程數據完整性挑戰。據《中國醫藥產業數字化白皮書（2024）》統計，超過65%的國內制藥企業在申報FDA或NMPA時因數據管理問題遭遇延遲，直接導致新藥上市機會成本損失年均超億元級。安捷倫科技推出的SLIMS制藥實驗室管理系統，融合LIMS（實驗室信息管理系統）與ELN（電子實驗室記錄本）功能，為制藥企業提供從研發到商業化生產的全生命周期數據流管理，助力中國企業提升研發效率、保障生產質量、加速產品注冊，在全球競爭中贏得先機。

一、什么是LIMS系統

首先，我們需要了解下什么是LIMS系統，LIMS（實驗室管理系統）是通過軟件技術對實驗室樣品、數據、流程、設備和人員進行綜合管理的平臺。它實現樣品全生命周期跟蹤、數據自動采集、合規性管理以及資源優化調度，已成為現代制藥實驗室的核心基礎設施。

二、制藥行業核心痛點分析與影響

在制藥業中普遍存在數據分散、流程冗長、合規壓力大等痛點。以下是常見的產業鏈痛點：

1、藥品研發階段：數據碎片化拖慢創新速度

實驗數據分散于不同儀器、人員和記錄本中，缺乏統一管理平臺，導致數據難以追溯、共享和復用，重復試錯率高。業務數據和管理數據隨項目增長呈幾何級數增長，數據規范性差、可讀性差、難檢索、信息交流困難等問題突出

影響：延長研發周期，增加研發成本，阻礙創新藥企的快速迭代能力。

2、藥品生產階段：過程控制與合規管理難度大

生產環節的物料、設備、工藝參數和中間體檢驗數據記錄依賴紙質或非系統化管理，偏差難以實時發現與糾正。傳統方式只能在嚴苛管理體系下保證成本、質量、效率的管控，需犧牲研發人員時間進行管理溝通。

影響：易引發批次不合格、生產中斷與監管質疑，影響供應鏈穩定性。

3、藥品質量控制階段：數據完整性成審計重災區

QC實驗室面臨FDA、NMPA等機構對數據可靠性（ALCOA+原則）的嚴格審查，手動記錄和Excel管理方式無法滿足要求。實驗室數據同步存在遲滯，儀器接口兼容性問題可能導致數據延遲或誤差。

影響：數據完整性缺陷成國內外檢查主要問題，可能導致警告信、產品召回或市場準入受阻。

4、藥品注冊申報階段：資料整理耗時易錯

申報資料需整合研發、生產、質檢全鏈條數據，手動整理效率低下，且易出現數據不一致、轉錄錯誤等問題。合規銜接存在斷裂風險，如標準更新后系統未及時同步。

影響：注冊資料準備時間漫長，提交后因數據問題發補甚至駁回風險高，延誤產品上市黃金窗口。

二、安捷倫SLIMS制藥實驗室管理系統一體化解決方案
安捷倫SLIMS是一款實驗室管理解決方案，可幫助您簡化和組織實驗室運營。它具有一系列功能，包括樣品追溯、實驗管理和自動化結果報告。其核心優勢在于：

1、集成了LIMS、ELN與LES：集實驗室信息管理系統 (LIMS) 和電子實驗室記錄本 (ELN)/實驗室執行系統 (LES) 的優點于一體，使您能夠監控工作流程并以數字方式記錄實驗室程序。

2、靈活部署：在您的本地環境或云端運行 SLIMS

3、可根據需求進行配置：針對實驗室要求量身定制系統

4、生產與QC端賦能：管理原料、中間體、成品的檢驗流程，集成各類儀器數據，自動化生成檢驗報告與COA。內置審計追蹤、電子簽名與權限控制，全面符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 及 NMPA 相關法規要求，為數據可靠性提供堅實保障

5、注冊申報加速：通過結構化存儲所有相關數據，一鍵生成合規報表與趨勢分析圖表，極大簡化注冊資料（如CTD格式）的準備與提交過程。確保申報數據與原始數據一致，輕松應對監管機構問詢與審計。

三、安捷倫SLIMS制藥實驗室管理系統如何解決制藥業痛點？

1、數據統一管理

安捷倫SLIMS制藥實驗室管理系統通過統一的數字化平臺，將分散的數據整合其中，支持按權限共享，并與ERP、MES等系統對接，實現“檢測數據-生產指令-客戶反饋”閉環，從而提升數據共享效率，減少因數據傳遞延遲導致的決策失誤。

2、強化合規性

安捷倫SLIMS制藥實驗室管理系統將ISO/IEC 17025、GMP等標準固化為可配置的流程模板，強制要求按步驟操作，減少“跳步”“漏檢”等人為偏差。電子簽名與審計追蹤功能記錄所有操作軌跡，滿足FDA 21 CFR Part 11等法規要求，為審計提供完整證據鏈。

3、提升效率與質量控制

根據設備狀態、人員技能、任務優先級自動分配工作，優化資源利用。直接從儀器獲取數據，避免人工轉錄錯誤；內置公式庫自動計算結果，并比對歷史數據或標準范圍，異常值自動標記并觸發復檢。從樣品接收到報告生成，每一步均記錄操作人、時間、設備參數，支持反向溯源；出現超標結果時，系統自動觸發調查流程，快速定位問題根源。

4、確保數據安全性

采用數據加密與權限分級管理，確保敏感數據僅授權人員可訪問。安捷倫SLIMS制藥實驗室管理系統能夠關聯檢測標準并及時更新，當標準修訂時，自動同步計算公式與記錄模板，避免因標準滯后導致的合規風險。

通過部署安捷倫SLIMS制藥實驗室管理系統，制藥企業可實現研發實驗室整體效率 30% 左右的提升，提高數據結果的完整性和一致性，提升人員的法規依從性，簡化實驗室流程管理難度。

產品信息

軟件名稱：安捷倫制藥實驗室管理系統（Agilent SLIMS）

適用行業：制藥、CRO、CDMO、生物制品

合規支持：FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, NMPGVP

核心功能：樣品管理、數據完整性、合規性支持、設備集成

關于安捷倫科技

安捷倫科技有限公司是分析與臨床實驗室技術領域的全球領導者，致力于為提升人類生活品質提供敏銳洞察和創新經驗。安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。