干貨 | GMP無菌取樣

時間：2025/10/31閱讀：24

近年來，全球藥品監管機構（如中國GMP、EMA、世界衛生組織、FDA等）對無菌取樣的要求越來越嚴格。相關法規中有采樣過程的監管指南，旨在確保過程、樣品和操作員的安全，并確保獨立于操作員的統一方法。

中國GMP 2010版本中的二百二十二條(二)中明確規定：應當按照經批準的操作規程進行取樣，操作規程應當詳細規定：取樣人、取樣方法，所用器具等。二百二十二條(三)中規定：“ 取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性"。

在歐盟GMP 2022版附錄1的最新修訂中明確規定了無菌取樣的具體要求：“生物負載樣品應取自待包裝產品，并在最終除菌過濾前即時取樣。如果配備了冗余過濾裝置，應該在第一個過濾器之前進行取樣。取樣系統的設計不得引入污染"。

WHO指南的附錄4涵蓋了藥品及相關材料的取樣過程，第2.1節（取樣準備）：“所有取樣工具和設備應由惰性材料制成，以確保它們不會與樣品本身相互作用或反應，從而影響分析結果。在使用前后，這些工具和設備應存放在清潔的條件下，并清洗和沖洗。使用前后，這些工具和設備應存放在清潔的環境中。"本節還指出，使用一次性或一次性取樣材料具有顯著優勢。第2.3節（儲存和保留）："用于儲存樣品的容器不應與被取樣的物質相互作用，也不應污染。通常容器應密封并防篡改。"

美國食品藥品監督管理局CGMP指南建議使用封閉系統，以盡量減少污染風險。這些指南還建議，樣品應含有適當或足夠的數量，以便將來進行額外的測試。

不斷增加的驗證要求，加上設計質量（QbD）和過程分析技術（PAT）的興起，使無菌過程取樣受到監管機構的仔細檢查。傳統的取樣方法，如玻璃瓶或在線蒸汽滅菌（SIP）不銹鋼閥，已經達到了極限，而封閉式取樣方法已經成熟。除了確保污染控制和患者安全外，監管機構還要求與藥物采樣方法有關的各個方面合規。一次性無菌取樣方法比傳統方法具有關鍵優勢：易于使用、無清潔/干燥步驟、硬件、備件和維護更少、降低污染風險。

PART 01

無菌取樣系統的特征

一個真正高質量的無菌取樣系統應具有下述特征：

可與不銹鋼罐無縫連接：

確保設備連接穩定，消除泄漏隱患，并符合最新的設備接口標準。

封閉無菌取樣環境：

營造全封閉無菌環境，有效阻斷外部微生物污染，符合最新的國家和國際GMP法規。

獨立采樣路徑設計：

避免交叉污染，確保每個采樣路徑獨立運行，并滿足樣品代表性和完整性的監管要求。

專用樣品收集容器：

每個取樣端都配備了一個合適的收集容器，以確保收集后樣品的無菌狀態不會再次被污染。

無菌傳遞功能：

采樣后，可以實現樣品的無菌轉移，有效地與后續的測試和過程監控聯系起來，滿足最新的質量和安全管理要求。

PART 02

對無菌取樣系統的要求

在國家藥品監督管理局和國際監管機構不斷發布新指南和標準的推動下，行業對無菌取樣系統提出了更高的要求，主要體現在以下幾個方面：

污染控制策略的改進：

根據國家藥品監督管理局的要求，生產企業需要系統地設計和評估無菌藥品的污染控制策略，包括對人員、設備、環境、材料和工藝的綜合控制，以確保產品的無菌性。

驗證服務升級：

隨著一次性系統在生物制藥領域的廣泛應用，相關法規要求企業對這些系統進行嚴格驗證。

嚴格控制內毒素限值：

美國食品藥品監督管理局建議，一般醫療器械的內毒素限值為每臺設備20個內毒素單位（EU），與腦脊液接觸的設備的內毒素限值為2.15EU/臺。企業需要在滅菌驗證過程中提供內毒素檢測的相關信息，以確保產品安全。

加強無菌保證質量體系：

制藥企業需要建立健全的無菌保證質量系統，包括滅菌工藝開發和驗證、過濾和滅菌工藝開發與驗證等，以滿足整個藥品生命周期的無菌要求。

默克密理博旗下Nova Septum^®的無菌取樣方式，適用于不同取樣體積、不同衛生級別的液體無菌取樣，符合所有監管和協會要求。在整個生物生產過程中，需要取樣來監測關鍵參數并調整過程，以達到所需的藥物質量。取樣溶液必須提供具有代表性的樣品，同時盡量減少樣品或工藝污染的風險。從培養基的制備到最終的無菌過濾和灌裝，Nova Septum^® GO取樣系統可以實現密封、無菌和一致的取樣，并可根據不同工藝進行定制。

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