越來越多的制藥公司通過采用創新技術來滿足不斷變化的監管要求，同時構建更加可持續的運營模式。內毒素檢測正是這一轉變的典型代表，因為監管壓力和可持續發展需求正在重塑細菌內毒素檢測儀領域的格局。歐盟GMP附錄一鼓勵通過技術進步來簡化生產流程，而美國藥典（USP）<86>最近發布的內毒素檢測重組試劑則為實現監管合規性和可持續發展目標提供了重要機會。

出于這些原因，Sievers分析儀與禮來公司合作，使用Sievers^® Eclipse細菌內毒素檢測儀，對傳統鱟試劑（LAL）和新型重組級聯試劑（rCR）的檢測結果進行比較研究。該儀器利用微流控技術與向心力，將傳統96孔板的檢測準備時間縮短至原來的85%；減少高達90%的鱟試劑或重組試劑的用量；并實現試劑的自動化加樣。除提升效率外，該系統還能確保檢測結果的精確性與可靠性，幫助生產商同時滿足《附錄一》規范要求和可持續發展目標，在符合法規要求的前提下保障患者安全。

本研究使用從真實世界樣品中獲得的數據概述了內毒素檢測的結果，提供了兩種試劑類型之間的實際比較。

這項研究有兩個目標。首要目標是評估天然內毒素（NOE）和添加了內毒素參考標準品（RSE）的純化水的檢測和回收率。此評估采用了兩種不同的檢測方法：傳統鱟試劑（LAL）和重組級聯試劑（rCR），目的是證明兩種檢測方法均能實現可靠的內毒素回收。

另一個目標是通過在Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀上使用兩類試劑進行挑戰性測試，以驗證這些性能指標。這一驗證尤為關鍵，其目的不僅在于證明該系統適用于實際樣品檢測，同時還能帶來兩大顯著優勢：試劑消耗量降低90%和可使用重組試劑，從而推動行業踐行更可持續的檢測方案。

在鱟試劑（LAL）和重組級聯試劑（rCR）的比較研究中使用了以下樣品：

圖1：天然內毒素（NOE）的比較

下圖詳細說明了樣品和試劑的陽性產品對照（PPC）回收率。

圖2：樣品和試劑的回收率比較

這項研究表明，使用Sievers Eclipse檢測真實樣品中的細菌內毒素和天然內毒素時，LAL和rCR的性能相當。根據現有證據可確認：在已驗證樣本兼容性的前提下，Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀能夠成功應用重組級聯試劑進行檢測。

通過Eclipse的向心微流控平臺實現的自動化，提供了當前最為簡便的細菌內毒素檢測微流控解決方案，可顯著節省時間并減少出錯可能。這項創新技術的應用使細菌內毒素檢測流程得以優化，同時符合藥典標準。