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莫爾頓水務技術（上海）有限公司/Modern Water (英國現(xiàn)代水務）
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應用 | 使用流式細胞術檢測醫(yī)藥制造業(yè)中的超純水
在醫(yī)藥領域，超純水是藥品生產的關鍵原料。例如，生物制劑、疫苗或注射液若含有微生物或內毒素，可能引發(fā)患者發(fā)熱甚至敗血癥。超純水用于配制溶液、清洗生產設備及包裝容器，確保無菌和無熱原狀態(tài)。藥典嚴格規(guī)定水的微生物限度，例如，中國藥典規(guī)定，醫(yī)用純化水微生物限度標準為不大于100cfu/ml，注射用水微生物限度標準為不大于10cfu/100ml。
醫(yī)藥制造業(yè)超純水系統(tǒng)
生產用水中的微生物污染對醫(yī)藥制造具有重大威脅。首先，若注射劑、生物制劑等藥品在生產過程中接觸污染水，活菌（如革蘭氏陰性菌）或其內毒素可能引發(fā)患者發(fā)熱、敗血癥甚至休克，尤其是免疫低下人群。其次，微生物代謝產物可降解藥物活性成分，導致藥效降低或產生有毒副產物，縮短產品保質期。此外，各個國家的藥典嚴格規(guī)定了醫(yī)藥生產用水的微生物限值，污染將導致產品不合規(guī)，面臨召回、停產或法律處罰。最后，污染事件需銷毀整批產品、清潔生產線，并損害企業(yè)聲譽。
傳統(tǒng)檢測方法的局限性
醫(yī)藥行業(yè)中的超純水系統(tǒng)需要24小時的實時監(jiān)測，但傳統(tǒng)方法存在諸多技術難點，具體表現(xiàn)為：常規(guī)培養(yǎng)法檢測耗時長達 24-72 小時，無法對生產過程中出現(xiàn)的突發(fā)污染事件進行及時的響應。醫(yī)藥行業(yè)還需要防止生產用水被微生物污染出現(xiàn)內毒素等情況，傳統(tǒng)微生物檢測方法無法檢測"存活但不可培養(yǎng)態(tài)（VBNC）"微生物，對于微生物來說，進入VBCN階段是應對不利環(huán)境的生存策略，但這個狀態(tài)是可逆的，這意味著這些微生物可以恢復到繁殖狀態(tài)，構成潛在的生物負荷，進而帶來風險。此外，傳統(tǒng)方法使用顯微鏡計數(shù)，不僅需要人工讀數(shù)，增加了不可靠的風險，也會導致更多的人力成本投入。
流式細胞術通過直接細胞計數(shù)，實現(xiàn)了近實時監(jiān)測（20分鐘/次測試），可識別包括受損菌、休眠菌在內的完整微生物群落，檢測通量可達傳統(tǒng)方法的1000倍。在超純水系統(tǒng)監(jiān)測中，可直接追蹤微生物濃度的動態(tài)變化，實現(xiàn)連續(xù)水質監(jiān)控，快速發(fā)現(xiàn)污染風險，避免因滯后檢測導致的生產中斷或批次污染。
BactoSense®系列在線微生物分析儀
基于流式細胞術的創(chuàng)新應用，bNovate Technologies SA開發(fā)的BactoSense®系列在線微生物分析儀開創(chuàng)了水中微生物監(jiān)測新范式。實驗證明BactoSense®系列在 1 CFU/mL 至 10? CFU/mL 濃度范圍內，微生物檢測性能良好。此外，在線監(jiān)測實驗表明，分析頻率對檢測微生物波動至關重要，高分析頻率不僅能夠及時發(fā)現(xiàn)微生物事件，也能夠發(fā)現(xiàn)部分涉及VBNC細菌引發(fā)的事件。
BactoSense® PURE專為純化水、超純水中微生物在線監(jiān)測而設計。該型號符合FDA 21 CFR Part 11和歐洲藥典5.1.6中的驗證要求，為超純水制備、儲水、供水和消毒系統(tǒng)提供超越行業(yè)標準的安全保護。BactoSense® PURE同時也是一款高效的風險管理與合規(guī)工具，可幫助企業(yè)節(jié)省運營成本，提升品牌信任度。
