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國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》
2025年09月12日 15:46:55
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5926
近日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，自2026年3月1日起施行。
中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要與時(shí)俱進(jìn)、守正創(chuàng)新，要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。黨的二十屆三中全會(huì)決定中要求完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。近日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，自2026年3月1日起施行。
《規(guī)定》共七章55條，立足中藥生產(chǎn)實(shí)際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，著力細(xì)化要求、優(yōu)化舉措，在加強(qiáng)監(jiān)管、提升質(zhì)量的基礎(chǔ)上合理減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)。
《規(guī)定》適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等生產(chǎn)及監(jiān)督管理，在明確基本原則的基礎(chǔ)上，規(guī)定了各類產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管以及長期未生產(chǎn)藥品恢復(fù)生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、信息化追溯、藥物警戒及生產(chǎn)改造升級(jí)等方面的基本要求，并圍繞質(zhì)量管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)督管理進(jìn)一步作出規(guī)定。
《規(guī)定》突出強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)、全過程質(zhì)量控制，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)加快改造升級(jí)，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
《規(guī)定》質(zhì)量管理章節(jié)涉及藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和中藥生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員配備、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)提高、穩(wěn)定性考察、豁免檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、質(zhì)量回顧等方面，既強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制，促進(jìn)質(zhì)量管理能力提升，也允許在風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上豁免檢驗(yàn)、共享檢驗(yàn)結(jié)果、共用檢驗(yàn)設(shè)備。
《規(guī)定》著重細(xì)化原料用中藥材管理要求，涵蓋中藥材從采購到使用的全鏈條管理。其中明確持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購的中藥材開展質(zhì)量評(píng)估，保證符合藥用要求，保證基原準(zhǔn)確、來源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉儲(chǔ)規(guī)范。鼓勵(lì)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材。
中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范，在中藥質(zhì)量源頭提升中具有重要作用。《規(guī)定》結(jié)合近年來中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施情況，重申中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(yè)可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開展質(zhì)量評(píng)估，并通過驗(yàn)收管理、差異化監(jiān)管、豁免檢驗(yàn)等具體措施助推中藥材GAP實(shí)施，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保證源頭質(zhì)量，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。
藥品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，為更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《規(guī)定》明確了持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求、研究對(duì)象和主要技術(shù)等，提升質(zhì)量控制水平和操作性。同時(shí)，指導(dǎo)和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)通過持續(xù)提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)參與提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)等，將成熟的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為普適性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在中藥質(zhì)量提升的重要作用，發(fā)揮企業(yè)科技創(chuàng)新主體作用。
在生產(chǎn)過程控制方面，《規(guī)定》重點(diǎn)針對(duì)生產(chǎn)投料和原料質(zhì)量均一化處理、中藥提取浸膏偏差控制、異地和共用車間管理、溶劑回收及藥渣廢料處置等明確要求。按照《規(guī)定》，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照相關(guān)指導(dǎo)原則，開展研究論證，制定操作規(guī)程，對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量均一化處理后投料。針對(duì)中藥提取浸膏收率存在偏差、超出收率范圍，《規(guī)定》提出解決措施。
監(jiān)督管理方面，《規(guī)定》對(duì)異地和共用車間發(fā)證及管理，根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管，跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管等作出系統(tǒng)安排，回應(yīng)了地方藥品監(jiān)管部門在實(shí)踐中面臨的難題，提升監(jiān)管協(xié)同性。
同時(shí)，《規(guī)定》明確鼓勵(lì)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運(yùn)用現(xiàn)代科技加快自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進(jìn)中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型；同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化原料質(zhì)量審核，加強(qiáng)過程控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理，引導(dǎo)和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上，推動(dòng)生產(chǎn)改造升級(jí)，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌，發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。
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